So hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte in einer Auswertung über den Zeitraum vom 01.01.2005 bis zum 31.12.2014 festgestellt dass 7961 Risikomeldungen auf die Ursache Design- und Konstruktionsfehler und 6695 auf Produktionsfehler zurückzuführen sind. Empfehlung: Bei multivarianten Prozessen bietet sich die Durchführung eines Screenings via Design of Experiments vor der OQ an um die Worst-Case-Bedingungen objektiv ermitteln und begründen zu können. Wir empfehlen sowohl Inverkehrbringern wie auch Zulieferern proaktiv die Prozessvalidierung anzugehen um nicht unter Zeitdruck mit meist knappen Ressourcen das gesamte QMS anpassen zu müssen nachdem die Abweichung im Auditbericht steht. Source: https://www.artikelschreiber.com/.